| 品牌 | 三泉智能 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
|---|---|---|---|
| 測量范圍 | 0～10.00MPa （自由設定） | 測量誤差 | ±0.5%FS |
| 分辨率 | 1KPa | 直徑分辨率 | 0.001mm |
YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀
在介入醫(yī)療器械領域，球囊擴張導管的性能穩(wěn)定性直接決定臨床治療安全。濟南三泉智能研發(fā)的 QNY-06 球囊擴張導管流量測試儀，嚴格對標 YY 0285.4-2017（ISO 10555-4:2023）國際標準，為球囊產(chǎn)品的質(zhì)量管控提供了重要的檢測解決方案。
QNY-06 球囊擴張導管流量測試儀聚焦球囊卸壓時間測試 —— 這是衡量導管在額定爆破壓（RBP）下能否快速、穩(wěn)定卸壓的核心指標，直接關聯(lián)手術中血管堵塞風險的控制。
YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀
測試原理
基于流體力學與材料特性分析，通過 QNY-06 測試儀精準捕捉球囊從 RBP 水平開始卸壓至規(guī)定終點的時間參數(shù)。該數(shù)據(jù)可直接轉(zhuǎn)化為臨床治療參考，幫助醫(yī)師預判手術中球囊萎陷的時間窗口。
測試方法
1.向充盈裝置注入符合藥典標準的無菌介質(zhì)（推薦甘油與水混合液）
2.植入匹配規(guī)格的導絲，確保導管通暢
3.密封連接導管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水?。M人體環(huán)境），導管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達到溫度穩(wěn)態(tài)
4.按臨床操作規(guī)范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒
5.啟動自動卸壓程序，同步記錄卸壓至終點的時間（精確至 0.1 秒）
YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀
技術特征
● 大液晶顯示測試過程、PVC操作面板，方便實用
● 多重試驗模式滿足多項標準要求
● 進口品牌傳感器系統(tǒng)，有效的保證了試驗結果的準確性
● 一鍵化操作,自動加壓試驗過程全程顯示
● 配備微型打印機,可打印設備序號、樣品YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息
● 用戶分級權限管理功能（4級），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性
● 自定義權限控制，靈活制定各級別權限，嚴格限定各類操作的執(zhí)行人
● 完善的密碼保護方案，限制非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯
● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠
● 系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務
● 滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能
● 符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要
參照標準
YY 0285.4 血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管
附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗
附錄B：充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗
附錄C：球囊卸壓時間試驗
附錄D：充盈直徑和充盈壓力關系的試驗
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴張器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
應用場景
球囊直徑與充盈壓力的關系測試儀在醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)中的應用十分廣泛：
1. 產(chǎn)品研發(fā)階段：醫(yī)療器械制造商可利用該測試儀進行球囊導管的設計驗證，確保產(chǎn)品在預期壓力范圍內(nèi)的直徑變化符合臨床需求。
2. 質(zhì)量控制：在生產(chǎn)過程中，通過該測試儀對球囊進行批次測試，確保產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量穩(wěn)定性。
3. 臨床驗證與合規(guī)：球囊導管產(chǎn)品在上市前，必須通過多項嚴格的合規(guī)測試，其中包括球囊直徑與充盈壓力的關系測試，以確保其符合國際醫(yī)療器械標準。
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